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近日，918博天娱乐旗舰医药子公司苏州盛迪亚收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。“双艾”组合此次获批的适应症为不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

“双艾”组合本次适应症获批上市，是基于918博天娱乐旗舰医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究）。研究结果显示[1]，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（OS）达到22.1个月，为目前晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合。

“双艾”组合深入探索

肝癌治疗取得突破进展

本次卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗适应症的获批，是基于SHR-1210-III-310研究取得的突破结果。该研究成果已作为突破性摘要（LBA）在2022年欧洲肿瘤内科学会学（ESMO）年会上进行口头报告，受到广大专家学者密切关注。

SHR-1210-Ⅲ-310研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心III期临床研究。该研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。

研究结果表明^[1]，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。其中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为22.1个月，将疾病进展或死亡风险降低 48.0%，患者死亡风险降低38%，使一线晚期肝细胞癌人群取得显著的生存获益。此外，“双艾”联合治疗方案的客观缓解率（ORR）为25.4%、疾病控制率（DCR）为78.3%（基于RECIST 1.1标准），提高了获益患者人群比例，同时也对患者转化治疗具有重要的参考意义。安全性方面，双艾联合治疗整体安全性可控，耐受性良好，暂未发现新的安全信号。

SHR-1210-III-310研究的积极结果，证实了“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的临床获益和可耐受的安全性。2020年，“双艾”组合已进入国家肝癌诊疗规范，成为肝癌规范化治疗方案的新选择；2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，“双艾”组合用于一线治疗晚期原发性肝癌的推荐等级由II级（2B类证据）更新为I级（1A类证据）。此次NMPA正式批准“双艾”晚期肝癌一线适应症，为该患者人群带来新的治疗选择和希望。

肝癌治疗负担沉重

临床需求亟待满足

原发性肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020公布数据，肝癌为全球第六位高发肿瘤，死亡率高居第三^[2]。中国是肝癌高发的国家，发病和死亡人数约占全球的50%^[3]。肝癌起病隐匿却进展十分迅速，多数患者初诊时即确诊中晚期肝癌。遗憾的是，晚期肝癌通常无法行根治性治疗，因此系统治疗便扮演着关键的角色。基于此，为广大肝癌患者提供全新有效的治疗手段，成为临床迫切需求。

肝细胞癌的治疗根据疾病分期而选择不同疗法，晚期肝细胞癌的治疗以系统性抗肿瘤治疗为主，包括分子靶向治疗、化疗和免疫检查点抑制剂联合大分子抗血管生成单克隆抗体治疗，新的联合治疗虽一定程度上提高了晚期肝细胞癌患者的生存，但仍有较大提升空间，亟需更多有效的治疗方案。

918博天娱乐旗舰医药积极推进“双艾”等创新药

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