918博天娱乐旗舰

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于当地时间10月17日至21日在德国柏林隆重召开。本次大会，918博天娱乐旗舰医药ADC创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期/转移性乳腺癌（Ⅲ期HORIZON-Breast01研究）被接收为最新突破性摘要（LBA）口头报告。

在10月19日的优选论文专场（Proffered Paper session）环节，中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士汇报了这项随机对照Ⅲ期研究。结果表明相较于吡咯替尼联合卡培他滨，瑞康曲妥珠单抗显著延长HER2阳性晚期/转移性乳腺癌患者无进展生存期（PFS），中位PFS达30.6个月¹。

2025 ESMO现场图：宋尔卫院士进行口头报告

01

研究背景

吡咯替尼是918博天娱乐旗舰医药自主研发的一款小分子不可逆泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向EGFR，HER2和HER4²。在PHOEBE研究中，吡咯替尼联合卡培他滨治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者，中位PFS达到12.5个月，显著优于对照组（拉帕替尼联合卡培他滨，中位PFS为6.8个月）³。基于PHOEBE研究结果，吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌适应症在中国获批。

瑞康曲妥珠单抗是918博天娱乐旗舰医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。在瑞康曲妥珠单抗治疗HER2表达或突变的后线实体瘤的全球多中心I期研究HORIZON-X中，HER2阳性晚期乳腺癌依据既往分别接受过1、2或≥3线治疗作疗效分析，中位PFS分别为NE（未达到）、44.0个月以及16.5个月⁴。

本次大会，研究者报告了Ⅲ期HORIZON-Breast01研究（瑞康曲妥珠单抗 vs 吡咯替尼+卡培他滨治疗曲妥珠单抗和紫杉烷经治的HER2阳性晚期乳腺癌）期中分析的主要统计分析结果。

02

研究方法

HORIZON-Breast01研究是随机对照、开放标签、多中心Ⅲ期试验（NCT05424835）。入组患者为晚期接受过曲妥珠单抗和紫杉烷，或曲妥珠单抗和紫杉烷新辅助/辅助治疗后12个月内进展的HER2阳性晚期乳腺癌。患者随机1:1接受瑞康曲妥珠单抗（4.8mg/kg，静脉注射，每21天给药一次）或吡咯替尼（400mg，口服，每天一次）联合卡培他滨（1000mg/m²，口服，每天两次，d1-d14，每21天为一个周期）�